Virbac Effipro Duo 402 mg/120 mg užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (40-60 kg)

Produkto aprašymas

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS

1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Effipro Duo, 402 mg/120 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 4,02 ml pipetėje yra: Veikliosios medžiagos: Fipronilas Piriproksifenas 402,0 mg 120,60 mg Pagalbinės medžiagos: Kokybinė pagalbinių medžiagų ir kitų sudedamųjų medžiagų sudėtis Butilhidroksianizolas E320 Kiekybinė sudėtis, jei ta informacija būtina siekiant tinkamai naudoti veterinarinį vaistą Butilhidroksitoluenas E321 0,804 mg 0,402 mg Dietileno glikolio monoetilo eteris  Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas.

3. KLINIKINĖ INFORMACIJA

3.1. Paskirties gyvūnų rūšys Šunys (40–60 kg).

3.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Skirtas naudoti užsikrėtus tik blusomis arba blusomis ir erkėmis. Naudojimas nuo blusų Šunims, užsikrėtusiems blusomis (Ctenocephalides felis) gydyti ir nuo užsikrėtimo apsaugoti. Gydymas vaistu 7 savaites apsaugo nuo užsikrėtimo blusomis. Jis taip pat neleidžia blusoms daugintis 12 savaičių po užlašinimo, slopindamas kiaušinėlių vystymąsi į suaugusias blusas. Veterinarinis vaistas gali būti naudojamas kaip gydymo strategijos dalis blusų sukeltam alerginiam dermatitui (BAD) kontroliuoti, kai liga jau anksčiau buvo diagnozuota veterinarijos gydytojo. Naudojimas nuo erkių Šunims, užsikrėtusiems erkėmis (Ixodes ricinus), gydyti.Vieną kartą naudotas veterinarinis vaistas pasižymi 2 savaites išliekančiu akaricidiniu poveikiu Ixodes ricinus ir 4 savaites – Dermacentor reticulatus ir Rhipicephalus sanguineus. Jeigu gydymo metu šuo jau užsikrėtęs tam tikros rūšies erkėmis (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus), per pirmąsias 48 valandas jos gali žūti ne visos.

3.3. Kontraindikacijos Negalima naudoti triušiams, nes tai gali sukelti nepalankias reakcijas arba net gyvūno mirtį. Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

3.4. Specialieji įspėjimai Tuojau pat po gydymo išprausus gyvūną šampūnu arba sušlapinus vandeniu, veterinarinio vaisto veiksmingumas gali sutrumpėti. Po gydymo šunį kartą mėnesį prausiant šampūnu, veterinarinio vaisto poveikis blusoms trunka 5 savaites. Jeigu šunį reikia išprausti šampūnu, geriau tai padaryti prieš gydymą. Po gydymo du kartus gyvūnui du kartus sušlapus, vaisto naikinamasis poveikis suaugusioms blusoms ir suaugusių blusų išsivystymui iš kiaušinėlių nesumažėjo. Šuns sušlapimo arba prausimo šampūnu poveikis veterinarinio vaisto veiksmingumui nuo erkių nevertintas. Pradėjus taikyti kontrolės priemones, invazijos atveju reikia reguliariai apdoroti tinkamu insekticidu ir siurbti dulkių siurbliu gyvūnų krepšius, guolius ir įprastas poilsio vietas, pavyzdžiui, kilimus ir minkštus baldus.  Siekiant sumažinti blusų skaičių aplinkoje, visi namuose laikomi gyvūnai turi būti gydomi tinkamu veterinariniu vaistu nuo blusų. Veterinarinis vaistas neapsaugo gyvūnų nuo erkių įsisiurbimo. Nepalankiomis sąlygomis negalima visiškai atmesti užkrečiamųjų ligų pernešimo pavojaus. Įrodyta, kad veterinarinio vaisto poveikis Ixodes ricinus prasideda tuojau pat, todėl šios rūšies erkės turėtų žūti per 48 valandas nuo gydymo pradžios. Jeigu gydymo veterinariniu vaistu metu gyvūnas jau užsikrėtęs Dermacentor reticulatus arba Rhipicephalus sanguineus, per pirmąsias 48 valandas jos žūsta ne visos. Dažnai negyvos erkės nuo gyvūno nukris, o likusias reikia atsargiai pašalinti, kad odoje neliktų erkių burnos dalių.

3.5. Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą paskirties gyvūnų rūšims Tik išoriniam naudojimui.  Prieš gydant turi būti tiksliai nustatytas gyvūno svoris. Nesant saugumo duomenų, veterinarinio vaisto negalima naudoti jaunesniems nei 10 savaičių šuniukams ir (arba) sveriantiems mažiau nei 2 kg šunims. Reikia saugoti, kad veterinarinio vaisto nepatektų į gydomo šuns akis arba burną. Ypač reikia saugoti, kad gydytas gyvūnas nesilaižytų ir kiti gyvūnai nelaižytų užlašinimo vietos. Veterinarinio vaisto negalima lašinti ant žaizdų arba pažeistos odos. Nesant papildomų saugumo tyrimų, gydymą kartoti galima ne anksčiau kaip po 4 savaičių. Šio veterinarinio vaisto naudojimas sergantiems ir išsekusiems šunims netirtas. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Šis veterinarinis vaistas sukelti neurotoksinį poveikį.  Nurytas šis veterinarinis vaistas gali pakenkti sveikatai. Saugokitės, kad neprarytumėte, įskaitant rankų ir burnos kontaktą.  Kai naudojate, nerūkykite, negerkite ir nevalgykite.  Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.  Šis veterinarinis vaistas gali dirginti akis ir gleivinę. Venkite kontakto su oda, akimis ir burna, įskaitant rankų ir akių kontaktą.  Atsitiktinai patekus ant odos ar į akis, reikia nedelsiant kruopščiai praplauti vandeniu. Jei odos ar akių dirginimas nepranyksta, reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.  Po naudojimo reikia nusiplauti rankas.  Gydytų gyvūnų negalima liesti, kol veterinarinio vaisto naudojimo vieta nebus sausa, ir negalima leisti vaikams žaisti su gydytais gyvūnais, kol veterinarinio vaisto naudojimo vieta nebus sausa. Todėl rekomenduojama gyvūnų negydyti dieną, o tai daryti vakare, ir rekomenduojama neleisti neseniai gydytiems gyvūnams miegoti su šeimininkais, ypač vaikais. Pipetes laikykite originalioje pakuotėje, kol būsite pasiruošę jas naudoti, o panaudotas pipetes nedelsdami išmeskite. Specialiosios aplinkos apsaugos atsargumo priemonės Netaikytinos. Kitos atsargumo priemonės Fipronilas ir piriproksifenas gali neigiamai veikti vandens organizmus. 48 valandas po gydymo šunims negalima leisti bristi į upelius ir upes (taip pat žr. 5.5 p.). Veterinarinis vaistas gali pažeisti dažytų, lakuotų ar kitų buityje naudojamų daiktų paviršius arba baldus. Prieš leidžiant šuniui liestis prie tokių daiktų reikia įsitikinti, kad užlašinimo vieta būtų visiškai išdžiūvusi.

3.6. Nepageidaujamos reakcijos Šunys Labai reta (<1 gyvūnas iš 10 000 gydytų gyvūnų, įskaitant atskirus pranešimus) Reakcija naudojimo vietoje1 (pvz., reakcija užlašinimo vietoje – odos skvamozė, alopecija, niežulys, eritema, odos spalvos pakitimai) Generalizuotas niežulys, alopecija Padidėjęs seilėtekis, vėmimas Neurologiniai sutrikimai2 (pvz., hiperestezija, centrinės nervų sistemos slopinimas ir neurologiniai simptomai) Nenustatytas dažnis (negalima nustatyti iš esamų duomenų) Kvėpavimo sutrikimo simptomai Naudojimo vietoje riebaluotas kailis1,3, naudojimo vietoje odos pleiskanojimas1,3,4 1Trumpalaikis 2Grįžtamasis 3Kosmetinis poveikis 4Silpnas Svarbu teikti informaciją apie nepageidaujamas reakcijas. Tai leidžia nuolat stebėti veterinarinio vaisto saugumą. Pranešimus, pageidautina, turėtų siųsti veterinarijos gydytojas registruotojui arba jo vietiniam atstovui arba nacionalinei kompetentingai institucijai per nacionalinę pranešimų teikimo sistemą. Taip pat žr. atitinkamus kontaktinius duomenis pakuotės lapelyje.

3.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Vaikingumas ir laktacija: Laboratoriniais tyrimais su fipronilį ir piriproksifeną nenustatytas teratogeninis ar toksinis embrionui poveikis. Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas su šunimis. Vaikingumo ar laktacijos metu naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.

3.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nežinoma.

3.9. Dozės ir naudojimo būdas Užlašinti ant odos. Dozavimas: Atsižvelgiant į mažiausią rekomenduojamą 6,7 mg fipronilo ir 2 mg piriproksifeno 1 kg kūno svorio dozę, vienos 4,02 ml pipetės turinį užlašinti 40–60 kg sveriančiam šuniui. Tūris Šuns svoris Fipronilas (mg) 0,67 ml Piriproksifenas (mg) 2–10 kg 67 1,34 ml 20,1 10–20 kg 134 2,68 ml 40,2 20–40 kg 268 4,02 ml 80,4 40–60 kg 402 Daugiau nei 60 kg sveriantiems šunims reikia naudoti tinkamą pipečių derinį. 120,6 Naudojimo būdas: Iš lizdinės plokštelės išimti vieną pipetę. Laikyti pipetę vertikaliai. Pastuksenti per siaurąją pipetės dalį ir įsitikinti, kad skystis yra pagrindinėje pipetės dalyje. Per įbrėžtą liniją nulaužti pipetės viršūnę. Praskirti šuns kailį ant sprando prieš mentes, kad matytųsi oda. Pipetės galiuką priglausti tiesiai prie odos ir keletą kartų švelniai spustelėjus išspausti visą pipetės turinį. Prireikus pipetės turinį galima užlašinti vienoje ar dviejose papildomose vietose išilgai šuns nugaros, kad veterinarinis vaistas nenutekėtų arba nebūtų užlašinamas ant kailio, ypač gydant didelius šunis. Lašėjimo stabdymo sistema (veterinarinis vaistas laša tik suspaudžiant pipetę). Viena pipetė yra viena gydomoji dozė. Gydymą galima kartoti kartą per mėnesį. Siekiant užtikrinti optimalią blusų ir (arba) erkių kontrolę, gydymą galima planuoti atsižvelgiant į vietos epidemiologinę situaciją.  

3.10. Perdozavimo simptomai (pirmosios pagalbos priemonės ir priešnuodžiai, jei būtina) Atliekant veterinarinio vaisto saugumo tyrimą su 10 savaičių amžiaus šuniukais, kurie buvo gydyti kas keturias savaites tris kartus skiriant iki penkių kartų didesnę dozę nei didžiausia rekomenduojama dozė ir kas keturias savaites šešis kartus skiriant didžiausią rekomenduojamą dozę, jokių sunkių nepalankių reakcijų nenustatyta. Tačiau perdozavus gali padidėti nepalankių įvykių pavojus (žr. 3.6 p.), todėl gyvūnus visada reikia gydyti pagal kūno svorį tinkamo dydžio pipete.

3.11. Specialieji naudojimo apribojimai ir specialiosios naudojimo sąlygos, įskaitant antimikrobinių ir antiparazitinių veterinarinių vaistų naudojimo apribojimus, kuriais siekiama apriboti atsparumo išsivystymo riziką Netaikytinos.

3.12. Išlauka Netaikytina.

4. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

4.1. ATCvet kodas: QP53AX65

4.2. Farmakodinamika Fipronilas yra insekticidinė ir akaricidinė medžiaga, priklausanti fenilpirazolų grupei. Fipronilas ir jo metabolitas fipronilo sulfonas veikia ligandų valdomus chloridų kanalus, konkrečiai – neurotransmiterio gama amino sviesto rūgšties (GASR) valdomus kanalus, gliutamato (Glu – vien bestuburių organizmuose esančius ligandų valdomus chlorido kanalus) valdomus jautrumą mažinančius (D) ir jautrumo nemažinančius (N) kanalus, taip blokuodamas priešsinapsinį ir posinapsinį chloridų jonų perdavimą per ląstelių membranas. Tai sukelia nekontroliuojamą vabzdžių ir erkių centrinės nervų sistemos aktyvumą ir žūtį. Piriproksifenas yra vabzdžių augimo reguliatorius (VAR), priklausantis cheminių junginių klasei, vadinamai juvenalinių hormonų analogais. Piriproksifenas sterilizuoja suaugusias blusas ir stabdo nebrandžių stadijų vystymąsi. Sąlyčio būdu veikianti molekulė neleidžia vabzdžiams subręsti, sustabdydama kiaušinėlių vystymąsi (ovicidinis poveikis), lervų ir lėliukių vystymąsi (lervicidinis poveikis), todėl jos žūsta. Subrendusių blusų paliesta ir (arba) nuryta molekulė taip pat sterilizuoja bręstančius kiaušinėlius prieš jų dėjimą. Molekulė stabdo užsikrėtimą nebrandžių stadijų blusomis gydytų gyvūnų aplinkoje. Fipronilo ir piriproksifeno derinys pasižymi insekticidiniu ir akaricidiniu poveikiu blusoms (Ctenocephalides felis), erkėms (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus), be to, neleidžia iš kiaušinėlių išsiristi ir subręsti blusoms.

4.3. Farmakokinetika Užlašinus veterinarinio vaisto ant šunų, įprastinėmis naudojimo sąlygomis fipronilas ir piriproksifenas per 24 valandas gerai pasiskirsto po šuns kailį. Fipronilas daugiausia metabolizuojamas į sulfono darinį kuris taip pat turi insekticidinių ir akaricidinių savybių. Fipronilo, fipronilo sulfono ir piriproksifeno koncentracija ant kailio ilgainiui mažėja, tačiau aptinkama ne trumpiau kaip 84 dienas po gydymo. Po veterinarinio vaisto naudojimo didžiausia fipronilo koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama per 37 dienas, fipronilo sulfono– per 7–14 dienų. Didžiausia piriproksifeno koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama per 1–3 dienas po gydymo. Fipronilo ir piriproksifeno koncentracija kraujo plazmoje ilgainiui mažėja ir kiekybiškai nustatoma iki 50 dienų po gydymo.

5. FARMACINIAI DUOMENYS

5.1. Pagrindiniai nesuderinamumai Nežinoma.

5.2. Tinkamumo laikas Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.

5.3. Specialieji laikymo nurodymai Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Laikyti sausoje vietoje. Lizdinę plokštelę laikyti kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

5.4. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Skaidrios daugiasluoksnės plastikinės vienos dozės pipetės po 4,02 ml, sudarytos iš karščiu suformuoto skaidraus pagrindo (poliakrilnitrilo-metakrilato, polipropileno ar polietileno-etileno vinilo alkoholio polietileno, ciklinio olefino kopolimero, polipropileno) ir karščiu užlydyto dangtelio (poliakrilnitrilometakrilato ar polietileno-etileno vinilo alkoholio polietileno, aliuminio, polietileno–teraftalato). Dėžutėse atskiros pipetės sudėtos į išorines lizdines plokšteles, pagamintas iš polipropileno, ciklinio olefino kopolimero, polipropileno, uždengtas polietileno–tereftalato, aliuminio, polipropileno dangteliais. Dėžutės, kuriose yra 1, 4, 24 ar 60 pipečių (didesnėse dėžutėse yra vokai, skirti įdėti mažesniam pipečių skaičiui). [Šis sakinys bus išbrauktas, jei vokas nebus pridėtas]. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 5.5. Specialiosios nesunaudotų veterinarinių vaistų ar su jų naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Veterinarinis vaistas neturi patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams. Veterinariniu vaistu ar tuščiomis talpyklomis negalima užteršti tvenkinių, vandentakių ar drenažo griovių. Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus ir visas atitinkamam veterinariniam vaistui taikytinas nacionalines surinkimo sistemas.

6. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS VIRBAC

7. REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) LT/2/15/2304/013-016

8. REGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015-07-28

9. PASKUTINĖ VETERINARINIO VAISTO APRAŠO PERŽIŪROS DATA 2025-01-27 10. VETERINARINIŲ VAISTŲ KLASIFIKACIJA Parduodama be recepto.