Milprazon 2,5 mg/25 mg šuniukams Ir Mažų Veislių šunims Iki 5 Kg 1 Tab

Produkto aprašymas

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 

1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Milprazon, 2,5 mg/25 mg, tabletės mažiems šunims ir ne mažiau kaip 0,5 kg sveriantiems šuniukams

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra: Veiklioji (-iosios) medžiaga (-os): milbemicino oksimo  prazikvantelio   pagalbinė (-s) medžiaga (-os): 2,5 mg, 25,0 mg; Kokybinė pagalbinių medžiagų ir kitų sudedamųjų medžiagų sudėtis Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Povidonas Kroskarmeliozės natrio druska Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Mėsos kvapioji medžiaga Mielių milteliai Magnio stearatas Gelsvai baltos su rudomis dėmėmis, ovalios, abipus išgaubtos tabletės su vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti per pusę.

3. KLINIKINĖ INFORMACIJA

3.1. Paskirties gyvūnų rūšys Maži šunys ir šuniukai (ne mažiau kaip 0,5 kg svorio).

3.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Šunims: gydyti, esant mišriam užsikrėtimui toliau išvardytomis suaugusių nematodų ir cestodų rūšimis. - Cestodai Dipylidium caninum Taenia spp. Echinococcus spp. Mesocestoides spp. - Nematodai Ancylostoma caninum Toxocara canis Toxascaris leonina 2 Trichuris vulpis Crenosoma vulpis (užsikrėtimo lygiui mažinti) Angiostrongylus vasorum (užsikrėtimo lygiui mažinti užsikrėtus nesubrendusiais suaugusiais (L5) ir suaugusiais parazitais; specifinės gydymo ir ligos profilaktikos schemos pateiktos 3.9 p. „Dozės ir naudojimo būdas“). Thelazia callipaeda (specifinė gydymo schema pateikta 3.9 p. „Dozės ir naudojimo būdas“). Be to, šį vaistą galima naudoti širdies kirmėlių ligos (Dirofilaria immitis) profilaktikai, jei tuo pat metu reikalingas gydymas nuo cestodų.

3.3. Kontraindikacijos Negalima naudoti jaunesniems kaip 2 savaičių ir (arba) mažiau kaip 0,5 kg sveriantiems šuniukams. Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Taip pat žr. 3.5 p. „Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės“.

3.4. Specialieji įspėjimai Dažnai ir pakartotinai naudojant tos pačios klasės antihelmintines medžiagas, parazitai gali tapti joms atsparūs. Rekomenduojama vienu metu gydyti visus gyvūnus, laikomus tuose pačiuose namuose.  Norint, kad kirmėlių kontrolės programa būtų veiksminga, būtina atsižvelgti į vietos epidemiologinę situaciją bei šuns laikymo sąlygas, dėl to rekomenduojama pasitarti su specialistu. Užsikrėtus D. caninum, tuo pat metu reikia gydyti ir nuo tarpinių parazito šeimininkų – utėlių ir blusų, kad būtų apsaugota nuo pakartotinio užsikrėtimo.

3.5. Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą paskirties gyvūnų rūšims Milbemicino oksimo tyrimai parodė, kad saugumo ribos gydant tam tikrus koli ir susijusių veislių šunis yra mažesnės nei gydant kitų veislių šunis. Gydant minėtus šunis, būtina tiksliai laikytis rekomenduotinos dozės. Jauniems šių veislių šuniukams veterinarinio vaisto toleravimas netirtas.

Klinikiniai perdozavimo požymiai koli veislės šunims panašūs į pasireiškiančius bendroje šunų populiacijoje. Šunų, kurių kraujyje yra daug mikrofiliarijų, gydymas kartais gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., gleivinės blyškumą, vėmimą, drebulį, kvėpavimo pasunkėjimą ar stiprų seilėtekį. Šios reakcijos yra susijusios su baltymų išsiskyrimu iš žuvusių ar žūstančių mikrofiliarijų ir nėra tiesioginis toksinis veterinarinio vaisto poveikis. Dėl to šunims, kurių kraujyje yra mikrofiliarijų, naudoti nerekomenduotina.

Prieš naudojant šį veterinarinį vaistą padidintos širdies kirmėlių ligos rizikos vietovėse arba žinant, kad šuo buvo atsidūręs tokiose srityse, rekomenduotina veterinaro konsultacija, kad būtų galima atmesti užsikrėtimą Dirofilaria immitis. Jeigu diagnozė teigiama, prieš skiriant vaistą gyvūną reikia gydyti suaugusius parazitus naikinančiais preparatais.  Tyrimų su labai nusilpusiais ar sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu sergančiais šunimis neatlikta. Tokiems gyvūnams šio veterinarinio vaisto naudoti nerekomenduotina arba naudoti galima tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Jaunesnių kaip 4 savaičių amžiaus šuniukų užsikrėtimas kaspinuočiais nėra įprastas. Dėl to jaunesnius kaip 4 savaičių amžiaus gyvūnus gydyti šiuo veikliųjų medžiagų veterinariniu vaistu netikslinga. 3 Kadangi tablečių sudėtyje yra kvapiųjų medžiagų, jos turi būti laikomos saugioje, gyvūnams nepasiekiamoje vietoje. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai prarijus tablečių (ypač vaikams), nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto pakuotės lapelį ar etiketę. Po naudojimo reikia nusiplauti rankas. Specialiosios aplinkos apsaugos atsargumo priemonės Netaikytinos. Kitos atsargumo priemonės: Echinokokozė yra pavojinga žmonėms. Kadangi echinokokozė yra liga, apie kurią reikia pranešti Pasaulio gyvūnų sveikatos organizacijai (WOAH), iš atitinkamos kompetentingos institucijos reikia gauti tikslius nurodymus dėl gydymo, tolesnio stebėjimo ir asmeninių apsaugos priemonių. 

3.6. Nepageidaujamos reakcijos Šunys: Labai reta (<1 gyvūnas iš 10 000 gydytų gyvūnų, įskaitant atskirus pranešimus) padidėjusio jautrumo reakcijos; sisteminiai požymiai (pvz., letargija); neurologiniai požymiai (pvz., raumenų drebulys ir ataksija); virškinimo trakto sutrikimo požymiai (pvz., vėmimas, viduriavimas, anoreksija ir seilėtekis). Svarbu teikti informaciją apie nepageidaujamas reakcijas. Tai leidžia nuolat stebėti veterinarinio vaisto saugumą. Pranešimus, pageidautina, turėtų siųsti veterinarijos gydytojas registruotojui arba jo vietiniam atstovui arba nacionalinei kompetentingai institucijai per nacionalinę pranešimų teikimo sistemą. Taip pat žr. atitinkamus kontaktinius duomenis pakuotės lapelio 16 skyriuje.

3.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Vaikingumas ir laktacija Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu. Vaisingumas Galima naudoti veisiamiems gyvūnams.

3.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Rekomenduojamomis dozėmis naudojus makrociklinį laktoną selamektiną kartu su milbemicino oksimo ir prazikvantelio deriniu, jokia sąveika nebuvo nustatyta. Kadangi kiti tyrimai neatlikti, šį veterinarinį vaistą naudoti kartu su kitais makrocikliniais laktonais reikia atsargiai. Be to, tokie tyrimai su veisiamais gyvūnais neatlikti.

3.9. Dozės ir naudojimo būdas Sušerti. 

4 Siekiant užtikrinti tinkamą vaisto dozę, reikia kuo tiksliau nustatyti gyvūno kūno svorį. Mažiausia rekomenduotina dozė: 0,5 mg milbemicino oksimo ir 5 mg prazikvantelio 1 kg kūno svorio, sušerti per kartą. Veterinarinį vaistą reikia duoti su pašaru arba gyvūnui šiek tiek paėdus. Toliau pateikiamos praktinės dozavimo rekomendacijos, atsižvelgiant į šuns kūno svorį. Kūno svoris 0,5–1 kg Tabletės  > 1–5 kg 1/2 tabletės 1 tabletė > 5–10 kg 2 tabletės Jei naudojamos profilaktinės priemonės nuo širdies kirmėlių ir tuo pat metu būtinas gydymas nuo kaspinuočių, šį veterinarinį vaistą galima naudoti vietoje vienos veikliosios medžiagos veterinarinio vaisto širdies kirmėlių ligos profilaktikai. Gydant Angiostrongylus vasorum užsikrėtusius šunis, milbemicino oksimą būtina duoti kas savaitę, iš viso keturis kartus. Jei tuo pat metu reikia gydyti nuo cestodų, rekomenduotina suduoti vienkartinę šio veterinarinio vaisto dozę ir likusius tris kartus kas savaitę duoti vienos veikliosios medžiagos veterinarinį vaistą, kuriame yra tik milbemicino oksimas. Endeminėse srityse veterinarinį vaistą duodant kas keturias savaites (jei tuo pat metu reikia gydyti nuo cestodų), angiostrongilozė nepasireiškia, nes sumažėja nesubrendusių suaugusių (L5) ir suaugusių parazitų kiekis. Gydant Thelazia callipaeda užsikrėtusius šunis, milbemicino oksimą būtina duoti 2 kartus kas septynias dienas. Jei kartu reikia gydyti nuo cestodų, šiuo veterinariniu vaistu galima pakeisti vienos veikliosios medžiagos veterinarinį vaistą, kuriame yra tik milbemicino oksimas.

3.10. Perdozavimo simptomai (pirmosios pagalbos priemonės ir priešnuodžiai, jei būtina) Nėra duomenų.

3.11. Specialieji naudojimo apribojimai ir specialiosios naudojimo sąlygos, įskaitant antimikrobinių ir antiparazitinių veterinarinių vaistų naudojimo apribojimus, kuriais siekiama apriboti atsparumo išsivystymo riziką Netaikytinos.

3.12. Išlauka Netaikytina.

4. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

4.1. ATCvet kodas: QP54AB51

4.2. Farmakodinamika Milbemicino oksimas priklauso makrociklinių laktonų grupei ir yra išskiriamas fermentuojant Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Jis veikia niežines erkes, nematodų lervas ir suaugusius nematodus bei Dirofilaria immitis lervas. 5 Milbemicino oksimas veikia bestuburių nervinių impulsų perdavimą. Milbemicino oksimas, kaip ir avermektinai ir kiti milbemicinai, padidina nematodų ir vabzdžių membranų pralaidumą chlorido jonams per glutamato valdomus chlorido jonų kanalus (susijusius su stuburinių GABAA ir glicino receptoriais). Tai sukelia neuroraumeninės membranos hiperpoliarizaciją ir parazito suglebimu pasireiškiantį paralyžių bei žūtį. Prazikvantelis yra acilintas pirazino-izokvinolino darinys. Prazikvantelis veikia cestodus ir trematodus. Jis keičia parazitų membranų pralaidumą kalciui (priteka Ca2+) ir sutrikdo membranos struktūrų pusiausvyrą, todėl pasireiškia membranos depoliarizacija ir beveik momentinė raumenų kontrakcija (tetanija), greita sincitinio dangalo vakuolizacija ir po to atsirandanti dangalo dezintegracija (pūslėjimasis), sukeliančios greitesnį parazito pašalinimą iš virškinimo trakto ar žūtį.

4.3. Farmakokinetika Šunims sušėrus prazikvantelio, jiems suėdus nedaug ėdalo, didžiausias pirminės medžiagos kiekis serume atsiranda gretai (Tmax maždaug 0,25–2,5 val.) ir po to greitai mažėja (t1/2 maždaug 1 val.); didelė dalis vaisto metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu, biotransformacija kepenyse būna greita ir beveik visiška, daugiausia susidaro monohidroksilinti dariniai (bei šiek tiek di- ir tri-hidroksilintų darinių), kurie prieš šalinimą daugiausia būna konjuguojami su gliukuronidu ir (arba) sulfatu. Jungimasis su kraujo plazma yra maždaug 80 %. Šalinimas yra greitas ir visiškas (maždaug 90 % per 2 paras); daugiausia vaisto šalinama per inkstus. Šunims sušėrus milbemicino oksimo, jiems suėdus nedaug ėdalo, didžiausias kiekis plazmoje atsiranda maždaug po 0,75–3,5 val. ir po to mažėja, nemetabolizuoto milbemicino oksimo pusinės eliminacijos laikas yra 1–4 paros. Biologinis prieinamumas yra maždaug 80 %. Žiurkių organizme metabolizmas būna lėtas, tačiau metabolizuojama visa dozė, kadangi šlapime ar išmatose nepakitusio milbemicino oksimo nerandama. Pagrindiniai metabolitai žiurkių organizme yra monohidroksilinti dariniai, susidarantys vykstant biotransformacijai kepenyse. Reliatyviai didelė koncentracija būna kepenyse, be to, nedidelis kiekis randamas riebaluose, tai rodo medžiagos lipofiliškumą.

5. FARMACINIAI DUOMENYS

5.1. Pagrindiniai nesuderinamumai Netaikytina.

5.2. Tinkamumo laikas Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės – 3 metai. Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę ir tabletę padalijus per pusę – 6 mėn.

5.3. Specialieji laikymo nurodymai Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo temperatūros sąlygų nereikia. Per pusę padalytą tabletę laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje originalioje lizdinėje plokštelėje ir sunaudoti kito naudojimo metu. Lizdinę plokštelę laikyti kartoninėje dėžutėje.

5.4. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Lizdinės plokštelės, pagamintos iš šaltyje suformuotos OPA/Al/PVC folijos ir aliuminio folijos.  Dėžutė, kurioje yra 1 lizdinė plokštelė su 2 tabletėmis. Dėžutė, kurioje yra 1 lizdinė plokštelė su 4 tabletėmis. Dėžutė, kurioje yra 12 lizdinių plokštelių po 4 tabletes. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6 5.5. Specialiosios nesunaudotų veterinarinių vaistų ar su jų naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Veterinarinis vaistas neturi patekti į vandens telkinius, nes milbemicino oksimas gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams. Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus ir visas atitinkamam veterinariniam vaistui taikytinas nacionalines surinkimo sistemas.

6. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS KRKA d.d., Novo mesto

7. REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) LT/2/14/2246/001-003

8. REGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014-11-03

9. PASKUTINĖ VETERINARINIO VAISTO APRAŠO PERŽIŪROS DATA 2024-06-26

10. VETERINARINIŲ VAISTŲ KLASIFIKACIJA Parduodama be recepto.